GMP für Nahrungsergänzungsmittel Hersteller
GMP in der Pharmaproduktion – das Wichtigste im Überblick
GMP ist in Zusammenhang mit der Nahrungsergänzungsmittelherstellung ein viel verwendeter Begriff. Er steht für den englischen Ausdruck »Good Manufacturing Practice« – auf Deutsch “die gute Herstellpraxis”. Darunter versteht man die Anforderungen, die ein Betrieb einhalten muss, um für die Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels zugelassen zu werden. Welche Inhalte GMP grob umfasst, erfahren Sie im Folgenden.
GMP-Leitfaden als Grundsatz
Alle Anforderungen GMPs sind in einem sogenannten Leitfaden festgelegt. Dieser ermöglicht den produzierenden Firmen eine Übersicht, welche Regeln sie umzusetzen haben. Der Leitfaden macht Vorgaben zum System der Qualitätssicherung, verdeutlicht Anforderungen an Personal und Equipment und gibt Informationen zur Produktion und Qualitätskontrolle. Ob die Inhalte des GMP-Leitfadens eingehalten werden, wird von der zuständigen Behörde in einer Inspektion überprüft. Nur wenn diese erfolgreich ist, darf das Unternehmen sein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel verkaufen.
Einführung eines Qualitätsmanagements
Um die Forderungen der guten Herstellpraxis umzusetzen und stetig zu kontrollieren, muss im verantwortlichen Betrieb eine Abteilung Qualitätsmanagement oder -sicherung bestehen. Diese Abteilung ist unabhängig von den anderen Abteilungen und beschränkt sich darauf, die Inhalte des GMP-Leitfadens im Unternehmen zu implementieren. Dazu zählen unter anderem die Vorgehensweisen im Falle von Abweichungen und Reklamationen oder wie Prozesse verbessert werden können.
Anforderungen GMPs an das Personal
Der GMP-Leitfaden gibt strikte Vorgaben bzgl. des Personals. Demnach muss eine herstellende Firma einen Mitarbeiter mit der Rolle der Sachkundigen Person (Qualified Person) beauftragen. Diese trägt die volle Verantwortung für das hergestellte Produkt und haftet zur Not persönlich dafür. Zudem existieren Regelungen, dass der Leiter der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle personell voneinander getrennt sein müssen, um möglichen Abhängigkeiten vorzubeugen. Des Weiteren gibt der GMP-Leitfaden vor, inwiefern das Personal geschult sein muss. Auch Hygieneanforderungen an das Personal sind beschrieben. Ein wichtiger Aspekt, wenn man bedenkt, dass viele Nahrungsergänzungsmittel steril sein müssen, da sie später meist kranken Menschen verabreicht werden.
Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände
GMP beinhaltet ebenso zahlreiche Regeln zu den Räumlichkeiten, in denen ein Betrieb das Nahrungsergänzungsmittel herstellt oder lagert. So gibt es Anforderungen an Temperatur oder Luftfeuchte, die vom Unternehmen zu prüfen sind. Alle eingesetzten Geräte müssen vor ihrem Einsatz auf ihre Eignung hin überprüft werden. Der Fachausdruck hierfür heißt Qualifizierung. Auch während ihres späteren Gebrauchs sind Ausrüstungsgegenstände regelmäßig zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass weiterhin die korrekte Funktion gegeben ist. Hierunter fallen regelmäßige Kalibrierungen oder Wartungen.
Dokumentation das A und O
In der guten Herstellpraxis heißt es: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht. Der zunächst harmlos erscheinende Satz, hat es hin sich. Er bedeutet, dass jeder Schritt – vom Wareneingang der Rohstoffe bis hin zur endgültigen Freigabe des finalen Produktes – nachvollziehbar sein muss. Der GMP-Leitfaden gibt hierfür spezifische Vorgaben. So definiert er, welche Angaben für Verbrauchsmaterialien oder während Produktionsprozessen notwendig sind und wie die Prüfungen der Qualitätskontrolle festzuhalten sind. Für alles gilt: die Dokumentation muss klar und deutlich sein. Auch Jahre später müssen unabhängige Dritte verstehen, wer was wann wie und womit gemacht hat.
Anforderungen an Produktion und Qualitätskontrolle
Den Abteilungen Produktion und Qualitätskontrolle kommt im GMP-Leitfaden jeweils ein separates Kapitel zu. Beide Abteilungen müssen sicherstellen, dass ihre verwendeten Verfahren oder Prüfungen gleichbleibende Ergebnisse liefern. Das Vorgehen, mit dem man dies zeigt, bezeichnet man als Validierung. Alle Änderungen an bestehenden Prozessen müssen vorher ausreichend geprüft und genehmigt werden. Hier ist stets die Abteilung Qualitätssicherung mit einzubeziehen.
GMP als Basis für ein sicheres Nahrungsergänzungsmittel
Die Anforderungen der guten Herstellpraxis mögen dem einen oder anderen auf den ersten Blick sehr umfangreich erscheinen. Dabei finden sich im GMP-Leitfaden noch viele weitere Inhalte, z. B. bezüglich Prüfung im Lohnauftrag oder Vorgehen bei Produktrückrufen. Alle Regelungen sind eine Sammlung aus Erfahrungen aus früheren Ereignissen. Denn nicht selten führten hergestellte Medikamente auf Grund fehlender Kontrolle zu schweren Schäden bis hin zum Tod bei Patienten. Daher ist die Einhaltung der Anforderungen essentiell. Nur so ist garantiert, dass der kranke Mensch ein sicheres Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel erhält.